שו ג'ינגה, חבר בקבוצת המפלגה וסגן מנהל מינהל התרופות הממלכתי, ציין כי נכון לעכשיו, תעשיית המכשור הרפואי בסין נכנסה ל"תקופת הפיתוח באיכות גבוהה", הרפורמה והחדשנות של מערכת הסקירה והאישור נכנסה "תקופת הקידום", בניית יכולת הפיקוח נכנסה ל"תקופת חיזוק מקיף", והפיקוח האיכותי נכנס ל"תקופת לחץ בסיכון גבוה".
שו ג'ינגה הציגה חמש דרישות לפיקוח על מכשור רפואי: ביצוע חקירה יסודית ותיקון של סיכונים וסכנות נסתרות;לחזק באופן מתמיד את הפיקוח על מכשירים למניעת מגיפות;להמשיך ולהעמיק את הרפורמה במערכת הביקורת והאישורים;לקדם באופן מקיף את יישום אחריות ניהול הסיכונים;ולעשות כל מאמץ לחיזוק בניית התשתיות.
הפגישה פירטה את עבודת המפתח של רישום וניהול מכשירים רפואיים בשנת 2022:
ראשית, נעמיק את הרפורמה במערכת ההערכה והאישור של המכשור הרפואי.אנו ניישם באופן מלא את מערכת הנרשמים, נקדם את המחקר והשינוי של חוקים ותקנות, וניישם במלואו את הסקירה והאישור האלקטרונים.
שנית, נמשיך לחזק את בניית היכולת הבסיסית של רישום מכשור רפואי.נמשיך ליישם את תכנית השיפור התקנית, נמשיך לשפר את המערכת התקנית למכשור רפואי, לחזק את עבודת הסיווג, השמות והקידוד, לחזק את הפרסום והטמעה של חוקים ותקנות, לבצע במרץ מחקר רגולטורי מדעי, ולחזק חילופים בינלאומיים. ושיתוף פעולה.
שלישית, נתמוך באופן מלא בפיתוח האיכותי והחדשני של תעשיית המכשור הרפואי.נאיץ את הסקירה והאישור של מוצרים חדשניים, נקדם את השינוי והיישום של הישגים מדעיים וטכנולוגיים, ניישם אסטרטגיות לאומיות מרכזיות ונתמוך בפיתוח תעשיות באזורי מפתח.
רביעית, שפר כל הזמן את רמת הרישום והניהול של המכשור הרפואי.נתקן את עסקי הרישום והתיוק המקומיים, נשפר את מנגנון החיבור לבדיקה ואישור, נשפר את ניהול מרכזי הבדיקה של הלשכה הארצית, נחזק את ניהול מוסדות הניסויים הקליניים ופרויקטי הניסוי, ונעניש בחומרה מעשים בלתי חוקיים.
הפגישה הבהירה את עבודת המפתח של פיקוח מכשור רפואי בשנת 2022:
ראשית, נמשיך לחקור ונטפל בסיכונים פוטנציאליים ובסכנות נסתרות.התמקדות במוצרי מפתח, במפעלים מרכזיים ובחוליות מפתח, לבצע חקירה מעמיקה של סיכונים וסכנות נסתרות, לבצע ייעוץ סיכונים קבוע;לבצע "ניקיון מקוון וסטנדרטיזציה לא מקוונת" של מכשור רפואי, ולחזק את המעקב אחר המכירות המקוונות.
שנית, נמשיך לחזק את הפיקוח על מכשור רפואי למניעה ובקרה של מגיפות. נחזק את הפיקוח על ייצור, תפעול ושימוש של מכשור רפואי למניעה ובקרה של מגיפות, ונגביר את בדיקת הדגימות של מכשור רפואי למניעה ובקרה של מגיפות. .
שלישית, נמשיך לחזק את הפיקוח, הפיקוח, הפיקוח, המעקב וההערכה.נמשיך לבצע בדיקות בטיסה, לחזק את הפיקוח האיכותי ובדיקת הדגימה, ולחזק את המעקב אחר תופעות לוואי.
רביעית, להמשיך לחזק את החקירה והענישה של מקרים בלתי חוקיים, ולהעניש בחומרה את הפרות המכשור הרפואי.
חמישית, נמשיך לחזק את בניית היכולת הרגולטורית.נשפר את מערכת המשפט למכשור רפואי, נחזק את הפרסום והכשרת החוקים והתקנות, נחזק את בניית פקחים ומערכות מידע, נחזק את המחקר המדעי בנושא הפיקוח ונקדם ממשל משותף חברתי.
היצמדו לחדשנות, המשיכו ללכת!Beijing Medifocus Medical Co., Ltd. 2022 מקפידים על איכות מלכתחילה, אנחנו נהיה השותף האמין שלך.
זמן פרסום: 23-3-2022
